【職務概要】新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです！【職務詳細】・業許可申請業務：製造業、業許可申請　　　　　　　　　　　　製造販売業、業許可申請・薬事戦略の立案と実行・各種申請業務管理（さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等）・医療機器クラス申請（届出）業務・医療機器承認申請業務(続きを読む)

【職務概要】歯科医療機器業界のリーダーとして歯科医療従事者の医療提供をサポートしている同社のCMCシニアスペシャリストとして業務をご担当いただきます。【職務詳細】（1）歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理／監督（2）以下、方針決定のため行政・関連団体、委託先との交渉・局所麻酔剤＿シタネストオクタプレシン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）<…(続きを読む)

【職務概要】■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、　　GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務をご担当いただきます。【職務詳細】■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、　輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結■製…(続きを読む)

【募集背景】ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，ロシュメンバーやTherapeutic Area Expert（TAE）…(続きを読む)

【職務概要】薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。【職務詳細】・IND／IMPD、NDA／BLA作成及び推進・国内申請資料作成及び推進・その他薬事（CMC）にかかわる業務【募集背景】グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上【配属部署について】<…(続きを読む)

【職務概要】同社の薬事企画・薬事開発担当として、医療機器となるアプリ・ソフトウェア、ホームヘルスケア環境下での医療機器について、薬事取得戦略を策定・実行していただきます。【職務詳細】・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行・規制当局が承認する薬事申請の実現・臨床評価／…(続きを読む)

【職務概要】同社の薬事担当として、薬事申請までの計画策定〜対面助言等の窓口と資料作成〜薬事戦略の構築等の薬事業務全般をご担当していただきます。【職務詳細】・薬事申請、対面助言などの窓口と資料作成・薬事戦略の構築※詳細は面接時にご説明しますが、現在市販に向けて社内調整中の製品があり、薬事申請に向けて今回の募集を行っています。【配…(続きを読む)

【職務概要】同社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を行っていただきます。 【職務詳細】■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)■AMFおよ…(続きを読む)

〜開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します〜1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコルライティング・和訳版作成・改訂業務・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）…(続きを読む)

【職務概要】同社の新薬開発プロジェクトマネージャーとして下記の業務をご担当していただきます。【職務詳細】同社では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化していて、開発プロジェクト管理の重要性が益々…(続きを読む)

【職務概要】モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務を担当いただきます。【職務詳細】・WinNONLIN等を利用した薬物動態解析・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露ー応答解析・承認申請資料 CTD272の作成（母集団薬物動態解析周り）【募集背景】臨床開発および育薬段階…(続きを読む)

【職務概要】医薬品の電子申請業務（Regulatory Operation：RO）の実務およびROチームマネジメントを行っていただきます。【職務詳細】・医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務・CSV対応システム（申請文書管理システム及びeCTD編纂システム）の運用及び展開の主導・eCTD編纂業務及びチームマネジメント・Gl…(続きを読む)

【職務概要】薬事部門の責任者としてマネジメント全般と承認申請業務を担当していただきます。 【職務詳細】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、・PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連…(続きを読む)

【職務概要】薬事部門のスペシャリストとして主に承認申請業務を担当していただきます。【職務詳細】具体的には、以下の業務について幅広く担当いただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希…(続きを読む)