【職務概要】同社の新薬開発プロジェクトマネージャーとして下記の業務をご担当していただきます。【職務詳細】同社では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化していて、開発プロジェクト管理の重要性が益々…(続きを読む)

【職務概要】中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダーとして下記業務を担っていただきます。【職務詳細】・適応疾患の検討およびBiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の?案・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定・試験プロトコル骨?の作成・海外カウ…(続きを読む)

【職務概要】同社ブロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を強化する為の業務を担っていただきます。【職務詳細】・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価・デューデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション・アライアンスマネジメント・ネットワーキング活動【…(続きを読む)

【職務概要】■同社の臨床監査の担当者として、下記業務をご担当いただきます。【職務詳細】■国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）■海外関連会社（中外グループ会社、Roche社）QA担当者との協働【同社の今後について】（1）がん領域で国内トップクラスの製薬企業：現在、適応拡大以外で…(続きを読む)

【職務概要】■コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画・推進していただきます。【職務詳細】■メディカルマネージャー市販後の薬に対するニーズを探り、薬の価値を高めるための戦略を立案する役割■クリニカルトライアルマネジャー戦略の実行役を担い、臨床研究をマネジメントしながらエビデンスを創出し…(続きを読む)

【募集背景】ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，ロシュメンバーやTherapeutic Area Expert（TAE）…(続きを読む)

【募集背景】臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化することによる募集【職務概要】■医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う同社において、下記業務をお任せします。 【職務詳細】■臨床オペレーション…(続きを読む)

【募集背景】エビデンス創出活動のプロジェクト急増により、研究計画の立案および臨床試験のオペレーションを実施するための要員が不足しているため、即戦力として活躍できる人財を募集。【職務概要】医療ビックデータやリアルワールドデータ（RWD）などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進する。 【職務詳細】■メディカルマネージャー市販後…(続きを読む)

【募集背景】革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには、適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずロシュとの連携により、モダリティの多様化、デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている為。【職務概要】GQP／GCP／QM…(続きを読む)

【職務概要】■がん／糖尿病（中外オリジン）開発プロジェクトのスタディリーダー【職務詳細】■臨床試験の計画および実行■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行■期間内の症例数集積　■CRO／Vendorオーバーサイト■Patient Centric活動 等【募集背景】同社の研究所で創出された…(続きを読む)

【職務概要】治験薬に関する専門性を発揮しつつ、ロシュメンバーや社内治験実施機能とコミュニケーションをとり、治験薬サプライチェーン担当者として治験薬供給・管理をリードし、プロセス改革を行っていただきます。【職務詳細】・治験薬に関する豊富な知識、経験を基にした、治験薬関連業務プロセスの再構築提案・治験薬の準備、配送、保管の手続きおよび管理・IXRS等の治…(続きを読む)

【職務概要】医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行っている同社において、医学専門家として、科学的エビデンス及び医療ニーズに基づき、自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案していただきます。【職務詳細】（1）研究段階〜早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（CDP）の立案を、プロジェクト…(続きを読む)

【職務概要】中期経営計画で掲げている、プレシジョン・メディシンを実現し、一人一人に最適な医療を届けるヘルスケアカンパニーを目指す中で下記業務を行っていただきます。【職務詳細】・「がん」領域において、（１）モダリティ／（２）標的／（３）疾患というフィールドから策定された全体戦略に基づいて、外部環境分析、競合分析（研究面／開発面）を、外部調査機関も活用しながら分析を行う…(続きを読む)

【職務概要】医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行っていただきます。【職務詳細】・臨床開発、営業生産に向けた原薬、製剤の調達、供給・CMOの管理・臨床試験、新薬申請、…(続きを読む)

【職務概要】同社の統計解析責任者として、開発候補品の承認取得及び承認取得後の製品価値最大化にむけて以下の業務を行っていただきます。【職務詳細】■統計専門職として全社臨床試験PJの迅速なステージアップにむけた統計解析業務の推進役、各国規制当局との交渉役、ICHや各国規制当局から発出の最新ガイドラインや最新生物統計手法の情報収集と社内への浸透。■開発候補品の承認…(続きを読む)

【職務概要】医薬品開発のプロジェクトマネジメントオフィス業務の推進リーダー〜マネジャー層として、下記業務を担っていただきます。【職務詳細】・意思決定会議の統括・開発プロセスに関わるガイダンス類の管理・開発プロジェクト横断的なリソース管理やタイムライン管理・開発プロジェクトマネジメントシステムの管理・開発ポートフォリオマネジメント(続きを読む)

【職務概要】臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile／タイムライン／予算／リソース／上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得していただきます。 【職務詳細】・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進、IDT（開発プロジェクトチーム）の運営・開発プロジェクトのリソ…(続きを読む)

【職務概要】新製品の上市・市販に備え、中枢神経系疾患（神経・脊髄関連）領域の担当者（NMOSD視神経脊髄炎関連疾患）として製品戦略、戦術の策定、プロダクトマネジメントを行っていただきます。また、神経変性疾患領域の専門知識を活用し、医療機関側の動向の把握や後進の育成も期待しています。新製品の上市・市販後から最大パフォーマンスを発揮することで、アンメッドメディカ…(続きを読む)

【職務概要】メディカルプラン実行におけるエビデンス創出・発信のリーダーとして、アンメットメディカルニーズ解消や疾患啓発、治療啓発を目指した各種臨床研究、データベース研究、非臨床研究の計画立案業務、および研究成果の発信業務（学会発表・論文発表）を牽引いただきます。【職務詳細】・中枢神経領域、皮膚疾患領域、自己免疫疾患領域、疼痛領域における各種研究計画の立案・学…(続きを読む)

【職務概要】■臨床開発職のオペレーションリーダーとして下記の業務をご担当していただきます。【職務詳細】■プロトコル等の各種資材の作成業務、CROやその他委託先で、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理■モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント業務※2020年8月現在で国内フェーズ2以上が2本、海…(続きを読む)