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株式会社マイクロン
安全性情報管理 責任者／グループマネージャー
募集内容
| 募集職種 | 安全性情報管理 責任者／グループマネージャー |
|---|---|
| 仕事内容 | 【職務概要】 イメージングCROとして国内トップクラスの実績を持つ同社にて、グローバルPV体制の構築および運営をリードする責任者・グループマネージャーとして業務を統括します。 【職務詳細】 ・安全性情報管理業務 ・治験および市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 ・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 ・安全性データベースの管理および運用 ・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成および提出 ・マネジメント業務 ・PVチームの統括、メンバーの育成および教育 ・SOP策定および改訂、業務プロセスの最適化 ・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） ・グローバル対応 ・タイガメッド本社および海外拠点との安全性情報の共有・連携 ・グローバルPVプロジェクトへの参画 ・海外クライアントや規制当局との英語または中国語でのコミュニケーション |
| メッセージ | 同社はイメージングCROとして、2005年10月に創設されました。PETやCT、MRIなどのイメージング技術を駆使し、 医薬品の開発の効率化や成功率の改善に寄与することで、医療の向上への貢献を目指しています。 同社には医学、薬学、生命科学、情報工学といった様々なバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、 経営理念に掲げる「人々の健康と医療の発展に貢献」するため、日々第一線で活躍しています。 それぞれのスキルを高めていくための教育研修制度を設け、独自のサービスを提供できるスペシャリストの育成に力を入れています。 |
| 応募資格 | 【必須】 ・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 ・チームリーダーまたはマネージャーとしてのマネジメント経験 ・GVP、ICH-E2A／E2B／E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 ・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します） 【尚可】 ・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 ・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 ・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 ・規制当局査察対応経験 ・英語および中国語の両方が使用できる方 |
| 求めるスキル | ・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 ・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 ・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 ・グローバルな環境で活躍したい方 |
| 勤務地 | 東京都港区港南2-13-40 品川TSビル |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00） |
| 想定給与 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 |
| 待遇/福利厚生 | 通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員） |
| 休日/休暇 | 完全週休2日制（土、日、祝）、年末年始休暇（6日）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日） |
| 雇用形態 | 正社員 |
企業情報
| 会社名 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 事業内容 | ■イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援■臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等）■PET標識化合成、PET薬剤製造支援■薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等） |
| 本社所在地 | 〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階 |
| 設立年 | 2005年10月 |
| 従業員数 | 187名 |
| 資本金 | 5，000万円 |
| 平均年齢 | 35.2歳 |
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