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ノボノルディスクファーマ株式会社
【福島】規制プロジェクトマネージャー
募集内容
| 募集職種 | 【福島】規制プロジェクトマネージャー |
|---|---|
| 仕事内容 | 【職務概要】 本ポジションの役割は、現地の規制要件やその他の外部および内部ガイドラインに沿った高品質の文書を作成することにより、新薬／デバイスの開発、申請、承認、および既存製品の販売承認の維持を監督することです。 【職務詳細】 ・同社プロジェクトチームおよびグローバル規制ポートフォリオチーム（GRPT） メンバーとして、製品ビジネスプランに沿った実行可能な計画を準備してプロジェクト開発を促進し、グローバルチームおよびNNPLチームに規制ガイドラインと通知を提供します。 ・製品ビジネスプランに従って、迅速な承認と最適なラベル付けのために高品質の製品承認申請書を提出します。当局向けの文書を準備し、申請プロセスを最適化します。 ・規制当局とやり取りして販売承認を取得および維持し、これらの連絡の計画と実行を管理します。 ・規制業務活動に関する同社の品質システムと標準操作手順 （SOP）に準拠し、規制環境のベンチマークと優れた実践の共有を実行して、最適な規制プロセスを確保します。 ・チームメンバーのスキルと能力の開発を支援し、問題に対処して職場環境を改善するために協力します。 |
| メッセージ | 同社のパーパスは、糖尿病で培った知識や経験を基に、変革を推進し深刻な慢性疾患を克服することです。 その目的達成に向け、科学的革新を見出し、医薬品へのアクセスを拡大するとともに、病気の予防ならびに最終的には根治を目指して取り組んでいます。 同社は現在、75カ国以上で約5万5，000人の社員を擁し、製品は約170カ国で販売されています。 糖尿病治療で築いてきた伝統を礎に、新たな疾患領域における研究開発を加速しています。 また、医薬品の提供にとどまらない疾患の予防、治療へのアクセスの改善、環境への取り組みといった分野に変革をもたらすプログラムやパートナーシップを展開し、社会に付加価値を与える持続可能な企業を目指しています。 |
| 応募資格 | 【必須】 ビジネスレベルの英語力（口頭および書面） ・規制と基礎医学の知識を含む、医薬品開発における日本の規制プロセスの経験（最低3年） |
| 求めるスキル | ・主体的に業務に取り組める方 |
| 勤務地 | 福島県郡山市待池台2-8 |
| 勤務時間 | 【1日の標準労働時間】7時間15分【標準勤務時間帯】9：00～17：15 ※フレックスタイム制 |
| 想定給与 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 |
| 待遇/福利厚生 | 通勤手当（全額支給）、時間外手当、住宅手当、確定拠出年金、財形貯蓄、慶弔見舞金、社員旅行、通信教育、カフェテリアプラン（自由選択型福利厚生制度）、クラブ活動、夏季休暇サポートクーポン、育児休業制度、介護休業制度、積立休暇制度、借上社宅制度 |
| 休日/休暇 | 【年間休日125日】完全週休2日制（土曜、日曜）、祝日、年末年始休暇（5日）、有給休暇（10日～20日）、慶弔休暇、育児休暇、介護休暇 等 |
| 雇用形態 | 正社員 |
企業情報
| 会社名 | ノボノルディスクファーマ株式会社 |
|---|---|
| 事業内容 | ■医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売 |
| 本社所在地 | 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル |
| 設立年 | 1980年6月20日 |
| 従業員数 | 1，068名（2022年12月） |
| 資本金 | 21億405万円 |
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