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株式会社リニカル
【大阪】開発薬事コンサルタント （課長代理以上）
募集内容
| 募集職種 | 【大阪】開発薬事コンサルタント （課長代理以上） |
|---|---|
| 仕事内容 | 【職務概要】 開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。 【職務詳細】 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 |
| メッセージ | 同社は、2005年6月、国内大手製薬会社で新薬開発に携わってきたメンバー9名が設立した会社です。 製薬会社勤務だった時代に免疫抑制剤などの開発に携わり、企画から治験、承認申請、製造販売後の再審査、再評価にいたるプロセスを広く深く経験してきました。 同社は創業当初より臨床試験や治験等CROに特化していて、高い営業利益を誇り、地位を確立しています。 いま、製薬会社は事業活動の生命線である新薬開発を続けるために、統合・合併やグローバル化を進めていて、 最近では新型コロナウイルス感染症治療薬治験の受託契約を締結し、社会的意義の高い事業を展開しています。 |
| 応募資格 | 【必須】 ・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務 （何れかを5年以上） ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル |
| 求めるスキル | ・セルフスターターな方 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F |
| 勤務時間 | 9時00分～17時30分 |
| 想定給与 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 |
| 待遇/福利厚生 | 通勤手当（交通費全額支給）、寮社宅（家賃は本人負担。引越費用、敷金礼金は会社負担あり）、退職金制度、出張手当、定期健康診断、研修制度、従業員持株制度、ウェルカムバック制度、在宅勤務制度（入社1年後から対象、条件あり）、ベビーシッター利用者支援事業制度 |
| 休日/休暇 | 年間休日125日、完全週休2日制(土日祝)、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、育児・介護休暇（入社1年後から対象） |
| 雇用形態 | 正社員 |
企業情報
| 会社名 | 株式会社リニカル |
|---|---|
| 事業内容 | ■モニタリング業務■品質管理(QC)業務■医薬品開発■臨床試験・研究の企画及び実施に関するコンサルティング■開発計画立案■薬事■データマネジメント■統計解析■メディカルライティング■治験国内管理人業務■承認申請業務支援■監査業務 他 |
| 本社所在地 | 〒532-0003大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階 |
| 設立年 | 2005年6月 |
| 従業員数 | 718名 |
| 資本金 | 2億1，404万0円 |
| 売上高 | 2015年3月期 （単位：百万円）（連結） 売上高：4，872百万円 経常利益：840百万円 2014年3月期 売上高：3，721百万円 経常利益：703百万円 2013年3月期 売上高：3，599百万円 経常利益：998百万円 |
| 平均年齢 | 32.0歳 |
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