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サンバイオ株式会社

Specialist,CMC Development

募集内容

募集職種 Specialist,CMC Development
仕事内容 【職務概要】
同社のCMCマネージャーとして本ポジションの役割は、再生細胞薬の開発・申請・販売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの要請に対応し、再生細胞薬の分析方法の開発をはじめ、品質の向上策等を提案し、開発された分析方法の技術移管及びバリデーションを実行に移すことをお任せします。また開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、外部委託先への技術移管や製品の分析業務管理・調整業務等をリードすることも求められます。
【職務詳細】
・製造販売申請に関わるデータ取得と申請関連書類の作成、規制当局への対応業務
・社内及び社外専門家と協議・協同し分析法開発の計画・実行をリーディングあるいは実行
・他担当との積極的な情報交換、コミュニケーション及び製造販売承認申請(海外を含む)に関する支援
・分析方法の国内外製造所への技術移管の遂行
・国内外ラボでの分析方法の研究開発・確立及び製品等の分析業務の遂行
メッセージ ■他家移植だからこそ可能となる、スケーラブルな医療
同社の再生細胞薬は、他家移植であり、健康なドナーの骨髄液から採取した細胞を大量に培養して、均質な製品を製造した後、これを凍結保存した状態で病院まで輸送します。病院では必要に応じて融解して患者に投与します。製品上市後はすみやかに多くの患者さんにお薬として利用されることが見込まれます。
■約10年の歳月をかけて確立した同社の量産化技術
同社の再生細胞薬は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養して作られていますが、生きた細胞を調整(加工・培養)して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、同社は、こうした生きた細胞を使った薬の量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞薬として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を得て臨床試験を実施しています。
応募資格 【必須】
・バイオ医薬品や再生医薬企業、ベンチャー等での分析法開発・確立の業務1年以上
・FACS/FCM、ELISA、PCR及び細胞培養における実務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方

※業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
・シリコンバレー近郊にある米国子会社の研究開発部門および本社の開発担当者
・再生細胞薬を製造・分析する国内外の企業
・営業担当者およびカスタマーサービス担当者
求めるスキル ・セルフスターターな方
勤務地 〒104-0044 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー32F
勤務時間 フレックスタイム制:コアタイムなし※所定労働時間8時間
想定給与 ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生 残業手当等
休日/休暇 完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始休暇、有給休暇等
雇用形態 正社員

企業情報

会社名 サンバイオ株式会社
事業内容 再生細胞医薬品の開発・製造・販売
本社所在地 〒104-0044 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー32F
設立年 2013年2月
従業員数 85名
資本金 5,561百万円

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